ISO13485認證所需材料

? ? ? ?1.申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書、質(zhì)量體系認證申請書;
? ? ? ?2.申請單位質(zhì)量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件;
? ? ? ?3.申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標準;
? ? ? ?4.申請方聲明執(zhí)行的標準;
? ? ? ?5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證(復印件);
? ? ? ?6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明;
? ? ? ?7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息;
? ? ? ?8.主要外購、外協(xié)件清單;
? ? ? ?9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息

ISO22000食品安全管理體系認證條件：
1. 產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)為有明確法人地位的實體，產(chǎn)品有注冊商標，質(zhì)量穩(wěn)定且批量生產(chǎn)；
2. 企業(yè)應(yīng)按GMP和ISO22000管理體系的要求建立和實施了食品安全管理體系，并有效運行；
3. 企業(yè)在申請認證前，ISO22000體系應(yīng)至少有效運行三個月，至少做過一次內(nèi)審，并對內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不合格實施了確認、整改和跟蹤驗證。

知識產(chǎn)權(quán)貫標申請條件
1、建立了符合《企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理規(guī)范》要求的體系文件;
2、按《企業(yè)知識產(chǎn)權(quán)管理規(guī)范》建立了知識產(chǎn)權(quán)管理體系并運行了三個月以上;
3、完成了內(nèi)部審核和管理評審