總之，新的ISO13485標準是一份立的標準，其章節(jié)結構雖與ISO9001:2015相同，某些章節(jié)內容也與ISO9001相同，但由于ISO13485標準根據醫(yī)療器械行業(yè)的特點，了法律法規(guī)要求，淡化了顧客滿意，刪減了ISO9001:2015的一些重要要求，因此滿足ISO13485的要求，不等于同時滿足ISO9001:2015的要求。因此從事醫(yī)療器械企業(yè)審核的審核員認真學習這份新標準。

ISO13485認證流程

? ? ? ?ISO13485認證分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復評認證等，具體如下:
? ? ? ?一、初次認證
? ? ? ?1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。
? ? ? ?2、現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。
? ? ? ?3、現場檢查按環(huán)境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環(huán)境標志產品認證技術要求進行。
? ? ? ?4、檢查組根據企業(yè)申請材料、現場檢查情況、產品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標志產品綜合評價報告，提交技術審查。
? ? ? ?5、認證中心收到技術審查意見后，匯總審查意見。
? ? ? ?6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書，組織公告和宣傳。
? ? ? ?7、獲證企業(yè)如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。
? ? ? ?8、年度監(jiān)督審核每年一次。

ISO22000:2018標準既是描述食品安全管理體系要求的使用指導標準，又是可供食品生產、操作和供應的組織認證和注冊的依據。ISO22000:2018采用了ISO9001標準體系結，ISO22000是一個國際標準，定義了食品安全管理體系的要求，適用于從“農場到餐桌”這個食品鏈中的所有組織。