ISO13485標準是對產品技術要求的補充
? ? ? ?這一點，在標準引言的總則中明確指出:"……值得強調的是，本標準所規(guī)定的質量管理體系要求是對產品技術要求的補充。"

根據醫(yī)療器械的行業(yè)特點，ISO13485:2016標準中作了許多性規(guī)定，如4.2.4記錄控制中規(guī)定:"組織保存記錄的期限應至少相當于組織所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從組織放行產品的日期起不少于2年，或按相關法規(guī)要求規(guī)定。" 6.4工作環(huán)境中，增加了對產品清潔、防止污染、人員健康等方面的要求;7.2.3顧客溝通中增加"忠告性通知";8.2.1的標題改為"反饋"，而不是ISO 9001的8.2.1的顧客滿意，并增加了提供質量問題早期報警和評審生產后階段的經驗等內容。因為顧客滿意和顧客感知不適宜法規(guī)中作為要求來實施。此外對有源植入性醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械還有要求，即"組織應記錄檢驗和試驗人員的身份。"

ISO13485認證流程

? ? ? ?ISO13485認證分為初次認證、年度監(jiān)督檢查和復評認證等，具體如下:
? ? ? ?一、初次認證
? ? ? ?1、企業(yè)將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發(fā)放《受理通知書》。
? ? ? ?2、現(xiàn)場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業(yè)確認。
? ? ? ?3、現(xiàn)場檢查按環(huán)境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環(huán)境標志產品認證技術要求進行。
? ? ? ?4、檢查組根據企業(yè)申請材料、現(xiàn)場檢查情況、產品環(huán)境行為檢驗報告撰寫環(huán)境標志產品綜合評價報告，提交技術審查。
? ? ? ?5、認證中心收到技術審查意見后，匯總審查意見。
? ? ? ?6、認證中心向認證合格企業(yè)頒發(fā)環(huán)境標志認證證書，組織公告和宣傳。
? ? ? ?7、獲證企業(yè)如需標識，可向認證中心訂購;如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。
? ? ? ?8、年度監(jiān)督審核每年一次。

知識產權貫標如其他管理體系一樣，是一套知識產權綜合管理的體系。知識產權貫標于2013年3月1日正式實施，對于企業(yè)來說，就是貫徹實施《企業(yè)知識產權管理規(guī)范》國家標準。企業(yè)申請貫徹知識產權貫標，需要部門與部門之間合力完成，它是國家部委及地區(qū)多次出臺對于企業(yè)知識產權貫標認證的扶助支持政策，通過了知識產權貫標，企業(yè)就能去申請政策優(yōu)惠了。

隨著經濟全球化的發(fā)展、社會文明程度的提高，人們越來越關注食品的安全問題；要求生產、操作和供應食品的組織，證明自己有能力控制食品安全危害和那些影響食品安全的因素。促使ISO22000食品安全管理體系要求標準的產生。

ISO22000食品安全管理體系認證條件：
1. 產品生產企業(yè)應為有明確法人地位的實體，產品有注冊商標，質量穩(wěn)定且批量生產；
2. 企業(yè)應按GMP和ISO22000管理體系的要求建立和實施了食品安全管理體系，并有效運行；
3. 企業(yè)在申請認證前，ISO22000體系應至少有效運行三個月，至少做過一次內審，并對內審中發(fā)現(xiàn)的不合格實施了確認、整改和跟蹤驗證。