純化水制備系統(tǒng)-工作原理-性能-
概述
純化水制水設(shè)備系統(tǒng)是對制藥用水產(chǎn)品有直接影響的系統(tǒng)。
純化水制水設(shè)備系統(tǒng)屬于GMP的關(guān)鍵系統(tǒng)。
反滲透和EDI設(shè)備廣泛用于藥廠純化水的制取，是純化水制備系統(tǒng)的核心設(shè)備。
反滲透又稱逆滲透，一種以壓力差為推動力，從溶液中分離出溶劑的膜分離操作。因為它和自然滲透的方向相反，故稱反滲透。根據(jù)各種物料的不同滲透壓，就可以使大于滲透壓的反滲透法達(dá)到分離、提取、純化和濃縮的目的。
EDI（Electrodeionization）又稱連續(xù)電除鹽技術(shù)，它科學(xué)地將電滲析技術(shù)和離子交換技術(shù)融為一體，通過陽、陰離子膜對陽、陰離子的選擇透過作用以及離子交換樹脂對水中離子的交換作用，在電場的作用下實現(xiàn)水中離子的定向遷移，從而達(dá)到水的深度凈化除鹽，并通過水電解產(chǎn)生的氫離子和氫氧根離子對裝填樹脂進(jìn)行連續(xù)再生，因此EDI制水過程不需酸、堿化學(xué)藥品再生即可連續(xù)制取超純水，它具有技術(shù)、結(jié)構(gòu)緊湊、操作簡便的優(yōu)點， 出水水質(zhì)具有佳的穩(wěn)定度。
反滲透與EDI組合生產(chǎn)純化水的特點
?出水水質(zhì)好，可≥15MΩ?CM（兆歐厘米）；
?出水水質(zhì)具有的穩(wěn)定度；
?能連續(xù)生產(chǎn)出符合用戶要求的超純水；
?模塊化生產(chǎn),實現(xiàn)全自動控制；
?不需酸堿再生,無污水排放；
?操作簡單,勞動強(qiáng)度低；
?不會因再生而停機(jī)；
?無需再生設(shè)備和化學(xué)藥品儲運；
?設(shè)備結(jié)構(gòu)緊湊、占地面積小；
?運行成本和維修成本低。
?控制系統(tǒng)：采用PLC自動控制技術(shù)，實現(xiàn)客戶不同的控制要求。
致水公司生產(chǎn)純化水制備系統(tǒng)的優(yōu)勢和特點
致水公司從事包括反滲透和EDI在內(nèi)的純化水制備系統(tǒng)的設(shè)計、制造、安裝和試運、驗證服務(wù)。全套純化水制備系統(tǒng)具有如下特點。
致水公司多年從事制藥用水系統(tǒng)建造的經(jīng)驗、技術(shù)和設(shè)施—如：氬氣保護(hù)自動軌跡焊接、電化學(xué)拋光、FAT測試車間，可以質(zhì)量可靠、穩(wěn)定。
模塊化設(shè)計：
全套系統(tǒng)以模塊化設(shè)計為指導(dǎo)思想，根據(jù)裝置產(chǎn)能、配置情況，將反滲透、EDI、預(yù)處理設(shè)備、后處理設(shè)備等各單元進(jìn)行模塊化組合。此種方式減少在現(xiàn)場施工量，提高安裝、調(diào)試效率，縮短建設(shè)工期。
材料：
根據(jù)客戶要求，預(yù)處理設(shè)備，反滲透、EDI，后處理設(shè)備的材料按工藝要求、GMP要求和客戶成本預(yù)算合理選用。
預(yù)處理采用軟化器
而不是填加阻垢劑的方式，目的是在生產(chǎn)過程中不使用化學(xué)藥品。
雙套預(yù)處理
根據(jù)客戶要求，可配雙套預(yù)處理設(shè)備，以反滲透和EDI的連續(xù)生產(chǎn)。
反滲透RO元件
采用海德能或陶氏元件，具有穩(wěn)定可靠的品質(zhì)。
致水公司推薦使用，熱消毒型反滲透元件，此種反滲透元件可以承受巴氏滅菌，不僅在生產(chǎn)時不使用化學(xué)藥品，而且清洗、滅菌同樣可以不用化學(xué)藥品。
管道配制
使用氬氣保護(hù)自動軌跡焊接，執(zhí)行的焊接工藝是成熟的焊接工藝，焊接前作焊接工藝評定，焊接過程中生成參數(shù)記錄。
拋光與鈍化
根據(jù)ASME BPE的要求和ISPE指導(dǎo)在GMP關(guān)鍵點處按需要依照標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行機(jī)械拋光、電解拋光、鈍化處理，處理后的表面取樣使用粗糙度儀檢測并記錄。
試運和驗證
如同致水公司的其他產(chǎn)品一樣，按照ISPE指導(dǎo)提供系統(tǒng)的試運和驗證服務(wù)，包括DQ、IQ、OQ、PQ、FAT、SAT等相關(guān)的確認(rèn)、測試、驗證活動。

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