ISO13485標準中關(guān)于刪減的規(guī)定
? ? ? ?這在該標準的1.2節(jié)"應用"中有較詳細的規(guī)定。本標準的所有要求是針對提供醫(yī)療器械的組織，不論組織的類型或規(guī)模。如果法規(guī)要求允許對設計和開發(fā)控制進行刪減，則在質(zhì)量管理體系中刪減它們可認為是合理的。這些法規(guī)能夠提供另一種安排，這些安排要在質(zhì)量管理體系中加以說明。組織有責任確保在符合本標準的聲明中反映出對設計和開發(fā)控制的刪減。

ISO13485認證所需材料

? ? ? ?1.申請方授權(quán)代表簽署的產(chǎn)品質(zhì)量認證申請書、質(zhì)量體系認證申請書;
? ? ? ?2.申請單位質(zhì)量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件;
? ? ? ?3.申請認證的產(chǎn)品或質(zhì)量體系覆蓋的產(chǎn)品標準;
? ? ? ?4.申請方聲明執(zhí)行的標準;
? ? ? ?5.醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證(復印件);
? ? ? ?6.產(chǎn)品生產(chǎn)全過程情況總結(jié)，產(chǎn)品生產(chǎn)流程及特殊過程、關(guān)鍵過程說明;
? ? ? ?7.近三年產(chǎn)品銷售情況及用戶反饋信息;
? ? ? ?8.主要外購、外協(xié)件清單;
? ? ? ?9.其他材料，如企業(yè)產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品簡介、產(chǎn)品宣傳材料等;為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息

建立誠信管理體系是企業(yè)的一項戰(zhàn)略性決策。在幫助各類型和規(guī)模的企業(yè)建立運行有效的誠信管理體系，通過誠信管理體系的有效運行，幫助企業(yè)平衡和協(xié)調(diào)處理社會關(guān)系，擔當社會責任，進而實現(xiàn)持續(xù)提高企業(yè)誠信水平的目標。

問：申報ISO管理體系需要什么條件？
答：企業(yè)要注冊運營滿3個月以上，要有在做項目、項目合同等基本條件。
問：申報ISO9001質(zhì)量管理體系需要多少錢？
答：不同的企業(yè)，人數(shù)不同、風險等級不同，申報的費用也不一樣，費用一般是由三部分組成：認證費、輔導咨詢費、審核老師的差旅費